新型高效的干雾过氧化氢设备

3、  材料兼容性验证

 

◆     秉泽OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统

 

全球近500家用户信赖的选择  符合新版GMP认证要求！

 

洁净区空间灭菌新方案

 

OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过对高纯度过氧化氢干雾的汽化方法进行洁净区空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和灭菌服务为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底，便捷，安全，环保和可靠的最佳方法，同时对细菌芽孢生物指示剂挑战性实验可达到log6次方的杀灭效果。

 

◆     作用原理

 

秉泽采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是革命性的干雾设备产品。这些特点，针对制药企业是极其适用的。

 

“干雾”效果参考附图

◆     产品优点

 

1．纯法国原装进口，专为洁净区消毒设计，完全符合GMP要求

消毒灭菌效果

3．性能稳定，不受温度、PH和湿度的影响。

4．无色无毒，无残留，安全可靠完全分解为氧气和水。

5．验证资料齐全，容易通过GMP验证

6．低级的腐蚀性，对所有物品基本没有腐蚀

7．整个灭菌过程极短，一次灭菌只需2-3小时，所以相比甲醛熏蒸极大的缩短了您的停产时间。

 

◆  技术参数

 

喷雾粒径：平均5μm（粒子径为镭射折射法的测定值）
　　　动能：电源
　　　喷雾速度：80m/s
　　　喷雾量：1000ml/60min
　　　配合杀孢子剂容量：1000ml
　　　功率：1.1千瓦
　　　适用液体：秉泽空间杀孢子剂
　　　灭菌消毒体积：A/B区洁净区50-1000立方米 
　　　材质：HDPE

质保：12个月
　　　尺寸：50cmx33cmx34cm(长×宽×高) 

 

 

验证：

    验证体系完善，提供全面的验证方案，使验证更快更容易，减轻客户的验证工作负担。

1、  消毒效力验证

2、  残留验证

进 口 雾 化 过 氧 化 氢 灭 菌 器

 

完备的空间灭菌消毒效力报告及3Q/SOP文件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

过氧化氢与甲醛，臭氧的对比：

项目	雾化过氧化氢灭菌器	甲醛熏蒸	臭氧
残留	高纯度高氧化氢，分解后为水和氧气，无残留	需要在灭菌过程后 对于白色晶体做清洁工作，而且残留 很难完全清除	需要去除残留，而且 完全去除同样很困难
毒性	无毒	破坏环境，且具有致癌性	强氧化性及对人体呼 吸系统的危害，EPA不予认证
2．可以控制杀孢子剂以干雾的形式喷出，且颗粒大小控制在精确一致的水平，减少了凝结液体的危险，5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，做布朗运动。	log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等	杀菌效果很好	高浓度时具有杀灭孢 子的效果，但是由于 裂解快，所以在洁净 室内很难达到杀灭孢 子的效果，往往只能杀灭活菌
整体灭菌 时间	2-3小时	至少2-3天	广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害
2010版药 品GMP指 南	P419洁净区环境 空间消毒	——	P418洁净区环境 空间消毒
认证	过氧化氢消毒液 EN认证	因为残留难以清除等问题，FDA和欧盟检查 官不予认可，故欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种方式	——
成本比较	从残留、毒性、灭菌效果以及符合国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间，更简易的操作，更好的员工保护，这些都决定了OXY-25000雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比！

 

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