干雾过氧化氢：一种全新的制药厂洁净区消毒灭菌方法

2016-07-17 20:16:57  点击次数：

洁净区目前的消毒灭菌概况：

洁净区目前常见的消毒灭菌方式有以下几种：臭氧熏蒸，甲醛熏蒸，乳酸和丙二醇熏蒸，气源式过氧化氢喷雾灭菌，汽化过氧化氢灭菌和干雾化过氧化氢灭菌。

对于一些最终灭菌的产品生产，其消毒灭菌要求的相对较低，常采用臭氧熏蒸，乳酸和丙二醇熏蒸来达到消毒要求即可。

而对于另外一些非最终灭菌产品（例如：原料药，冻干粉，注射针剂等）的生产，其生产环境要求相对很好，日常消毒会采用臭氧熏蒸，但必须配合“大消”灭菌，一般大消采用甲醛熏蒸 ，以及近几年新引进的过氧化氢灭菌技术。在药厂工作人员安全意识和提高生产效率的意识不断增强的同时，这种新型的灭菌技术逐渐替代了以往的甲醛熏蒸。

干雾过氧化氢消毒灭菌技术概况：

作为一种全新的制药厂洁净区消毒灭菌技术，干雾化过氧化氢灭菌，非常突出的体现了所有过氧化氢灭菌技术的优越性能，也完全符合了2010年新版GMP的要求。

1）干雾灭菌原理：

干雾灭菌主要是利用物理手段将液体的秉泽牌杀孢子剂（主要成分过氧化氢）转变成平均粒径为3-5微米的的“干雾”颗粒，让其均匀扩散在需要灭菌的洁净区空间，从而达到灭菌效果。相对于汽化过氧化氢（VHP）在工作中的颗粒，肉眼是清晰可见的，而干雾灭菌的颗粒更小，肉眼是不可见的。

干雾灭菌通过将杀孢子剂（即过氧化氢干雾）的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套便捷、安全、环保、可靠、彻底的灭菌方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。干雾灭菌系统的最大特点是：灭菌效果好，操作时间短，杀孢子剂无残留，环境无腐蚀，使用成本低，验证支持完善。

2）性质特点

通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
　　干雾有如下的性质特点：
　　1、干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）

2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；
　　4、因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

较易操作，但不灵活，

(1)可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。
　(2)能有效达到洁净区的所有区域。
　(3)外部结构坚固，维护简单，工作能源为电源。
　（4）单台机器可适用于20-330m³空间的消毒。
　（5）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短。
　(6)整个消毒过程没有噪音或超声波的污染。

目前药厂洁净区的消毒灭菌方式总体比较：

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