.jpg)
制药车间空气中的沉降菌总数如何控制？
《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。
|
|
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/m2 |
|
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000级 |
3500000 |
300000级 |
500 |
10 |
|
20000 |
10500000 |
60000 |
1000 |
15 |
要达到HACCP认证要求，GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，银离子(食品级过氧化氢)灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。
于大多数制药厂企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒，但往往灭菌的不够彻底，经常造成菌落总数超标，控制不完善。使用银离子高效杀菌剂（蒸发器使用）气体形式进行对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌，穿透力强，广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果，分解之后只有氧气、水，真正做到环保生态灭菌，控制微生物指标。
更多产品资料，技术支持，验证咨询请联系：
陈钟工先生 手机：181 2884 2065 159 0298 2996
QQ：2196814611 传真:0755-29957316
.jpg)
